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匠心耀羊城！2025廣州醫(yī)博會(huì) | 達(dá)安基因全領(lǐng)域產(chǎn)品矩陣，智啟醫(yī)療新篇章！

文章來(lái)源：贏享分子診斷公眾號(hào)（ID： daangenescb）2025年8月22日，由廣州市人民政府主辦，廣州市衛(wèi)生健康委員會(huì)、廣州市協(xié)作辦公室籌辦的醫(yī)療與健康產(chǎn)業(yè)大型活動(dòng)——2025廣州醫(yī)療與健康產(chǎn)業(yè)博覽會(huì)（廣州醫(yī)博會(huì)）在廣交會(huì)展館B區(qū)盛大開幕。群英薈萃，智匯羊城！ 2025廣州醫(yī)博會(huì)匯聚逾數(shù)百家企業(yè)及眾多醫(yī)療健康領(lǐng)域頂尖專家、院士領(lǐng)袖與知名企業(yè)家，現(xiàn)場(chǎng)深度分享前沿研究成果、重磅展示創(chuàng)新產(chǎn)品、碰撞交流尖端技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，共話醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)新圖景與新未來(lái)。達(dá)安基因，作為廣州醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)鏈主單位及國(guó)內(nèi)分子診斷領(lǐng)域領(lǐng)軍者，應(yīng)邀重磅參展，以創(chuàng)新實(shí)力深度賦能大灣區(qū)衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，矢志踐行國(guó)家民生健康工程的使命擔(dān)當(dāng)。“達(dá)生命之源，安健康之本”—— 達(dá)安基因攜分子診斷、生化免疫、質(zhì)譜技術(shù)、POCT、NGS五大核心技術(shù)平臺(tái)，以全場(chǎng)景解決方案矩陣重磅亮相醫(yī)博會(huì)！展示“高精尖”產(chǎn)品體系與創(chuàng)新診斷整體解決方案，一站式展現(xiàn)達(dá)安基因驅(qū)動(dòng)行業(yè)升級(jí)的強(qiáng)大動(dòng)能！聚焦達(dá)安基因六大核心解決方案，以全鏈條技術(shù)賦能臨床診斷與健康管理。達(dá)安基因高精尖產(chǎn)品以「硬科技×深場(chǎng)景」雙擎之力，鏈通疾病精準(zhǔn)診療，智啟臨床診斷與健康管理新紀(jì)元！達(dá)安基因“6+2”呼吸道病原體核酸檢測(cè)產(chǎn)品方案覆蓋呼吸道感染常見的8種病原體，包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、人博卡病毒、肺炎支原體和肺炎衣原體，效率與精準(zhǔn)的黃金平衡，快速識(shí)別病原體。達(dá)安基因遺傳性耳聾基因檢測(cè)試劑盒（PCR-流式熒光雜交法）基于流式熒光雜交技術(shù)，針對(duì)樣本基因組DNA中的4個(gè)遺傳性耳聾基因的17個(gè)突變位點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果用于遺傳性耳聾的輔助診斷，可作為常規(guī)物理聽力篩查的補(bǔ)充，特別是可發(fā)現(xiàn)常規(guī)物理聽力篩查無(wú)法檢出的藥物性致聾基因攜帶者和遲發(fā)性耳聾基因攜帶者。在重大傳染病領(lǐng)域，達(dá)安基因在精益求精中不斷創(chuàng)新，在十三五“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”重大科技項(xiàng)目研發(fā)出靈敏度2 IU/ml的超高敏乙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒、靈敏度10 IU/ml的超高敏丙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒、靈敏度20 IU/ml的超高敏艾滋病毒核酸測(cè)定試劑盒，性能指標(biāo)遠(yuǎn)超于同類型產(chǎn)品，滿足相關(guān)防治指南的要求，可為患者提供高質(zhì)量的診斷和監(jiān)測(cè)服務(wù)。生化診斷平臺(tái)已獲批上市2款全自動(dòng)生化分析儀和覆蓋13種類別的133個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目，化學(xué)發(fā)光平臺(tái)已獲批上市3款全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀和覆蓋19個(gè)類別的124個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目。達(dá)安基因全新推出開放兼容的小型化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。自由定制的“發(fā)光小靈通”具有跨品牌試劑兼容系統(tǒng)，賦予操作者 “自定義項(xiàng)目組合” 的自由權(quán)限，讓檢測(cè)流程真正隨需而變。機(jī)身僅占 0.43m²，可承載15項(xiàng)同步檢測(cè)，實(shí)現(xiàn)科室級(jí)效能。以 “輕量級(jí)革命” 打通醫(yī)療場(chǎng)景壁壘，讓精準(zhǔn)免疫診斷 無(wú)處不在！達(dá)安基因在質(zhì)譜領(lǐng)域自主研發(fā)的產(chǎn)品主要有核酸質(zhì)譜平臺(tái)與串聯(lián)質(zhì)譜平臺(tái)，本次展會(huì)展示的核酸質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)在展會(huì)上備受矚目。 該系統(tǒng)由核酸質(zhì)譜檢測(cè)分析儀與全自動(dòng)樣品處理系統(tǒng)構(gòu)成，創(chuàng)新性地融合了PCR技術(shù)的高靈敏度、芯片技術(shù)的高通量、質(zhì)譜技術(shù)的高精度以及智能數(shù)據(jù)分析的強(qiáng)大解析力，為出生缺陷精準(zhǔn)防控（如新生兒遺傳病篩查）和個(gè)體化精準(zhǔn)用藥指導(dǎo)等關(guān)鍵臨床場(chǎng)景，提供了兼具高效率與經(jīng)濟(jì)性的創(chuàng)新解決方案，有力推動(dòng)臨床診療實(shí)踐從傳統(tǒng)的“經(jīng)驗(yàn)判斷”邁向基于分子層面的“精準(zhǔn)溯源”新時(shí)代。直擊基層設(shè)備匱乏、檢測(cè)能力薄弱痛點(diǎn)！達(dá)安基因POCT產(chǎn)品方案聚焦 「快速篩查、便捷操作、精準(zhǔn)定量」三大核心優(yōu)勢(shì)，創(chuàng)新整合膠體金標(biāo)記技術(shù)（支持流感、新冠等病原體快速篩查）與熒光免疫層析技術(shù)（實(shí)現(xiàn)感染標(biāo)志物及心腦血管等關(guān)鍵指標(biāo)高精度定量檢測(cè)）。操作簡(jiǎn)如“指尖實(shí)驗(yàn)”——無(wú)需復(fù)雜設(shè)備，5~15分鐘即可獲取可靠結(jié)果；性能穩(wěn)筑“質(zhì)量防線”——媲美大型儀器精準(zhǔn)度，為基層首診提供堅(jiān)實(shí)保障。賦能鄉(xiāng)村診所、社區(qū)醫(yī)院，打通診療“最后一公里”，讓危急重癥早發(fā)現(xiàn)、慢病管理有依據(jù)，真正實(shí)現(xiàn) “小設(shè)備撬動(dòng)大健康” 的基層醫(yī)療升級(jí)！在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，達(dá)安基因積極布局高通量測(cè)序產(chǎn)品矩陣，推出了一系列技術(shù)領(lǐng)先的解決方案。其中全新DAseq-60測(cè)序儀可大幅提升了測(cè)序速度與操作便捷性，雙index模式下最快僅需3.4小時(shí)，特別適用于小型基因組測(cè)序場(chǎng)景，如腫瘤、病原體靶向測(cè)序。在病原領(lǐng)域，搭配自動(dòng)化樣本處理系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)從收樣至報(bào)告的全流程10小時(shí)閉環(huán)，為臨床決策提供極速精準(zhǔn)的分子診斷支持。以基孔肯雅核酸檢測(cè)為精準(zhǔn)錨點(diǎn)，以抗原/抗體快篩為場(chǎng)景延伸，達(dá)安基因構(gòu)建了覆蓋“基層初篩→精準(zhǔn)確診→康復(fù)監(jiān)測(cè)”全鏈閉環(huán)的基孔肯雅熱防控解決方案，為基孔肯雅熱疫情的早發(fā)現(xiàn)、早控制及科學(xué)防控提供全方位技術(shù)支撐，助力構(gòu)建從臨床檢測(cè)到公共衛(wèi)生應(yīng)急的立體化防控體系。達(dá)安基因以 「技術(shù)革新」為引擎，以 「臨床痛點(diǎn)」為路標(biāo)，持續(xù)鍛造檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)全鏈條解決方案。本屆盛會(huì)，我們與眾多醫(yī)療健康領(lǐng)域?qū)＜夜蔡郊夹g(shù)前沿、共鑄創(chuàng)新勢(shì)能；未來(lái)更將攜手生態(tài)伙伴， 以新質(zhì)生產(chǎn)力激活健康新紀(jì)元！達(dá)生命之源，安健康之本——達(dá)安基因?qū)⒊掷m(xù)深耕IVD全產(chǎn)業(yè)鏈，以中國(guó)智慧賦能全球健康事業(yè)！

新品上市！MTHFR基因檢測(cè)：解碼葉酸代謝，助力科學(xué)補(bǔ)充

文章來(lái)源：贏享分子診斷公眾號(hào)（ID： daangenescb）近日，達(dá)安基因自主研發(fā)的人類MTHFR基因分型檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）（國(guó)械注準(zhǔn)20253401571）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，正式上市！該產(chǎn)品基于熒光PCR技術(shù)，針對(duì)人全血樣本基因組DNA中亞甲基四氫葉酸還原酶（MTHFR）基因 C677T 位點(diǎn)的多態(tài)性，可準(zhǔn)確檢測(cè)0.5-150ng/μL的核酸；同時(shí)添加了防污染組分，進(jìn)而減少因PCR產(chǎn)物引起的污染。通過(guò)檢測(cè)MTHFR基因C677T 位點(diǎn)的多態(tài)性，可以分析機(jī)體葉酸代謝能力的高低，評(píng)估心腦血管疾病及不良妊娠等相關(guān)疾病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，為不同人群個(gè)體化補(bǔ)充葉酸提供指導(dǎo)性建議。隨著新產(chǎn)品的重磅上市，達(dá)安基因在藥物基因?qū)W與個(gè)體化用藥檢測(cè)領(lǐng)域解決方案持續(xù)完善。葉酸代謝的關(guān)鍵酶——MTHFR 葉酸是一種水溶性B族維生素，參與體內(nèi)核酸合成、蛋白質(zhì)代謝、胚胎發(fā)育等生理過(guò)程，為人體細(xì)胞生長(zhǎng)和繁殖所必需，通常可以從天然食物和營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑中攝取。在葉酸代謝的過(guò)程中，亞甲基四氫葉酸還原酶（MTHFR）具有重要作用，可以將5,10-亞甲基四氫葉酸轉(zhuǎn)化為具有生物活性的5-甲基四氫葉酸，進(jìn)入甲硫氨酸循環(huán)，為同型半胱氨酸（Hcy）傳遞甲基，使血液中的Hcy保持低水平，并間接參與了DNA與蛋白質(zhì)的甲基化過(guò)程。 MTHFR基因C677T位點(diǎn)多態(tài)性對(duì)MTHFR酶活性影響較大，在中國(guó)人群的突變發(fā)生率約為45.2%。MTHFR 677位點(diǎn)有3種基因分型：野生型CC，雜合突變型CT，純合突變型TT。其中CT型的酶活性是CC型的65%，TT型的酶活性僅為CC型的30%。MTHFR C677T突變可引起葉酸代謝障礙，使血液中葉酸水平降低及Hcy濃度上升，引起高同型半胱氨酸血癥，從而導(dǎo)致心腦血管疾病及不良妊娠等相關(guān)疾病的發(fā)生。通過(guò)飲食或食物補(bǔ)充劑獲取葉酸的示意圖（來(lái)源：https://doi.org/10.1515/pterid-2013-0019） 為什么要做MTHFR基因分型檢測(cè)？ MTHFR基因多態(tài)性與心腦血管疾病 Hcy是人體內(nèi)蛋氨酸和半胱氨酸代謝的重要中間產(chǎn)物，是心腦血管疾病的獨(dú)立危險(xiǎn)因子，常用于心腦血管疾病的診斷、鑒別診斷和監(jiān)測(cè)。在同型半胱氨酸再甲基化及轉(zhuǎn)硫通路中，任何一個(gè)酶或輔酶缺陷都會(huì)導(dǎo)致高同型半胱氨酸血癥。由于MTHFR基因變異所致的MTHFR缺乏癥是高同型半胱氨酸血癥最常見的遺傳學(xué)病因，2022年發(fā)布的《高同型半胱氨酸血癥的診斷、治療與預(yù)防專家共識(shí)》明確將MTHFR基因檢測(cè)作為遺傳缺陷所致高同型半胱氨酸的確診依據(jù)之一。 H型高血壓（定義為同時(shí)存在高血壓和高同型半胱氨酸血癥）是我國(guó)腦卒中高發(fā)的重要危險(xiǎn)因素。MTHFR基因的多態(tài)性，尤其是C677T位點(diǎn)突變，被證實(shí)與H型高血壓的發(fā)生、發(fā)展及并發(fā)癥密切相關(guān)，MTHFR基因突變檢測(cè)可評(píng)估腦卒中風(fēng)險(xiǎn)。鑒于高同型半胱氨酸血癥與高血壓、腦卒中風(fēng)險(xiǎn)呈正相關(guān)，《中國(guó)高血壓防治指南2018年修訂版》建議高血壓伴同型半胱氨酸升高的患者適當(dāng)食用新鮮蔬菜水果，必要時(shí)補(bǔ)充葉酸。 MTHFR基因多態(tài)性與優(yōu)生優(yōu)育 神經(jīng)管缺陷（NTDs）是我國(guó)圍產(chǎn)兒死亡的重要原因之一，妊娠初期葉酸不足是導(dǎo)致新生兒NTDs發(fā)生的主要因素之一，圍受孕期增補(bǔ)葉酸可顯著降低NTDs的發(fā)生率。孕期葉酸缺乏還增加流產(chǎn)、早產(chǎn)、子癇前期等疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，補(bǔ)充葉酸可降低流產(chǎn)等風(fēng)險(xiǎn)。因此，備孕和孕早期葉酸的充分?jǐn)z入對(duì)母兒健康結(jié)局至關(guān)重要。 MTHFR 677位點(diǎn)T等位基因突變影響葉酸的吸收和代謝，增加NTDs及其他不良妊娠結(jié)局的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。2017年版《圍受孕期增補(bǔ)葉酸預(yù)防神經(jīng)管缺陷指南》將基因檢測(cè)技術(shù)與精準(zhǔn)藥學(xué)相結(jié)合，給出基于基因多態(tài)性的個(gè)體化葉酸增補(bǔ)意見：MTHFR 677位點(diǎn)純合突變TT基因型女性，可適量增加葉酸補(bǔ)充劑量或延長(zhǎng)孕期增補(bǔ)時(shí)間。 MTHFR基因多態(tài)性與個(gè)體化用藥 除葉酸外，MTHFR還參與了多種臨床藥物的代謝，例如5-氟尿嘧啶（5-FU）、甲氨蝶呤( MTX) 等。通過(guò)檢測(cè)MTHFR基因多態(tài)性，從而制訂個(gè)體化治療方案，提升藥物的治療效果和減少不良用藥事件的發(fā)生。 藥物基因組學(xué)與個(gè)體化用藥檢測(cè)解決方案 目前，以基因檢測(cè)為依據(jù)進(jìn)行個(gè)體化用藥指導(dǎo)的藥物基因組學(xué)，可以幫助臨床醫(yī)師個(gè)體化、差異化用藥，從而提高藥物治療的安全性和有效性，防止嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。達(dá)安基因致力于完善藥物基因檢測(cè)系列解決方案，特別是心腦血管疾病個(gè)體化用藥領(lǐng)域，人類MTHFR基因分型檢測(cè)試劑盒的上市，將積極守護(hù)心腦血管健康，持續(xù)助力優(yōu)生優(yōu)育，為不同人群科學(xué)合理補(bǔ)充葉酸提供重要參考依據(jù)。

中國(guó)疾控中心提示：夏季警惕這2種蚊媒傳染病！基孔肯雅熱和登革熱！

文章來(lái)源：贏享分子診斷公眾號(hào)（ID： daangenescb）近日，佛山市順德區(qū)衛(wèi)生健康局發(fā)布情況通報(bào)：2025年7月8日，我區(qū)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)一起境外輸入引起的基孔肯雅熱本地疫情。截至7月15日，全區(qū)累計(jì)報(bào)告確診病例478例，均為輕癥病例。針對(duì)國(guó)內(nèi)出現(xiàn)基孔肯雅熱疫情，結(jié)合夏季蚊媒傳染病的傳播風(fēng)險(xiǎn)顯著增加，中國(guó)疾控中心也發(fā)布了健康提示，提醒公眾需重點(diǎn)防范經(jīng)伊蚊傳播的登革熱和基孔肯雅熱。 什么是基孔肯雅熱基孔肯雅熱（Chikungunya fever）是由基孔肯雅病毒（Chikungunya virus, CHIKV）引起、經(jīng)媒介伊蚊叮咬吸血傳播的一種急性傳染病。 基孔肯雅病毒屬于披膜病毒科甲病毒屬，是一種有包膜的單股正鏈RNA病毒，1952-1953年在坦桑尼亞首次分離，隨后在非洲和亞洲地區(qū)引起多起暴發(fā)流行事件。 2008年，我國(guó)發(fā)現(xiàn)首例來(lái)自斯里蘭卡的基孔肯雅熱輸入性病例，2010年廣東省東莞市發(fā)生了我國(guó)首起基孔肯雅熱社區(qū)暴發(fā)。基孔肯雅熱在我國(guó)屬于輸入性傳染病，以零星輸入為主，尚未形成流行，因此我國(guó)居民對(duì)基孔肯雅病毒普遍易感，一旦蚊媒密度較高則極有可能發(fā)生該病的流行或暴發(fā)。 2010-2019年中國(guó)基孔肯雅熱病例報(bào)告數(shù) 什么是登革熱 登革熱（Dengue fever，DF）是由登革病毒（Dengue virus，DENV）引起，經(jīng)媒介伊蚊叮咬傳播的急性傳染病，是《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》規(guī)定的乙類傳染病。登革病毒屬于黃病毒科黃病毒屬，是一種有包膜的單股正鏈RNA病毒。 登革熱在全球存在媒介伊蚊分布的熱帶、亞熱帶地區(qū)廣泛流行，累及全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。我國(guó)雖尚未形成穩(wěn)定的登革熱本地傳播疫源地，但輸入性病例常年可見。廣東、云南、福建、浙江、廣西、海南等多個(gè)省份曾多次發(fā)生輸入引發(fā)的本地傳播登革熱疫情，夏秋季高發(fā)，各年齡段人群均可發(fā)病，以青壯年為主。 2010-2024年中國(guó)登革熱病例報(bào)告數(shù)注：不含香港、澳門特別行政區(qū)和臺(tái)灣省病例 基孔肯雅熱和登革熱的典型癥狀基孔肯雅熱：主要臨床癥狀為發(fā)熱、皮疹、肌肉和關(guān)節(jié)疼痛，發(fā)熱持續(xù)1-7天，部分患者會(huì)有持續(xù)6個(gè)月甚至更長(zhǎng)的慢性多發(fā)性關(guān)節(jié)炎，對(duì)人類健康危害較大。 登革熱：主要臨床特征為發(fā)熱、全身疼痛、皮疹、出血及白細(xì)胞減少等，嚴(yán)重者出現(xiàn)休克及重要器官衰竭，甚至死亡。 如何診斷基孔肯雅熱和登革熱登革熱和基孔肯雅熱的主要傳播途徑相同、臨床癥狀相似，均無(wú)特效抗病毒藥物和疫苗，早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療是降低重癥率和病死率的關(guān)鍵。 ●《登革熱診療方案（2024年版）》疑似病例或臨床診斷病例，登革病毒核酸檢測(cè)陽(yáng)性可確診。 ●《WS/T 590—2018 基孔肯雅熱診斷》疑似病例或臨床診斷病例，急性期血清標(biāo)本檢測(cè)到基孔肯雅病毒核酸可確診。 達(dá)安方案助力精準(zhǔn)檢測(cè)蟲媒傳播病原體達(dá)安基因深耕蟲媒傳染病核酸檢測(cè)領(lǐng)域多年，在歷次新發(fā)和突發(fā)傳染病防控中均有突出貢獻(xiàn)，在國(guó)內(nèi)獲批上市了首款登革病毒核酸檢測(cè)試劑盒（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20193402010）。 靈敏度高：檢測(cè)靈敏度可達(dá)14.7 TCID50/mL，減小漏檢風(fēng)險(xiǎn)。操作簡(jiǎn)便：可提供單管單人份專利包裝，無(wú)需配液，加樣即檢。內(nèi)標(biāo)質(zhì)控：內(nèi)標(biāo)監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)全程，減少假陰性結(jié)果的報(bào)告。型別覆蓋：檢測(cè)靶標(biāo)覆蓋I、II、III、IV四種血清型，避免漏檢。 達(dá)安基因旗下子公司達(dá)安生物現(xiàn)已研制推出了“基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）”，可助力疾控、海關(guān)等公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)精準(zhǔn)防控疫情。精準(zhǔn)快速：采用一步法實(shí)時(shí)熒光PCR技術(shù)，檢測(cè)精準(zhǔn)快速，結(jié)果可靠。靈敏度高：檢測(cè)靈敏度可達(dá)200 copies/mL，減小漏檢風(fēng)險(xiǎn)。適配機(jī)型廣：適配ABI 7500、ABI Q5、Roche LC480、AGS4800、SLAN-96S等市面上主流熒光定量PCR儀。 貨號(hào)產(chǎn)品名稱DK0115M基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） DA0312登革病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）DK0505M登革病毒Ⅰ型/Ⅱ型/Ⅲ型/Ⅳ型四重核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）DK3165M寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）DK3175M寨卡、登革和基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）DK0974M出血熱10種病原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）（登革病毒，寨卡病毒，基孔肯雅病毒，黃熱病毒，拉沙熱，乙型腦炎，西尼羅病毒，裂谷熱，瘧原蟲，森林腦炎病毒）DK3365M蚊傳病原7種核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）（登革病毒、乙型腦炎病毒、黃熱病毒、西尼羅病毒、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和辛德畢斯病毒

全國(guó)首例！達(dá)安基因參股公司賽雋生物助力干細(xì)胞治療肝衰竭臨床應(yīng)用在廣州南沙落地

文章來(lái)源：達(dá)安基因公眾號(hào)（ID： darb2004）日前，廣州市第一人民醫(yī)院南沙醫(yī)院傳來(lái)令人振奮的消息:全國(guó)首例異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療慢加急性肝功能衰竭床應(yīng)用在廣州南沙成功實(shí)施。此次干細(xì)胞藥物來(lái)自廣東醫(yī)谷優(yōu)秀園區(qū)企業(yè)——廣州賽雋生物科技有限公司，賽雋生物由廣州達(dá)安基因股份有限公司聯(lián)合中山大學(xué)國(guó)家級(jí)實(shí)驗(yàn)室共同創(chuàng)建，目前達(dá)安基因通過(guò)控股子公司廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司合計(jì)持有其32.63%股權(quán)。賽雋生物是目前華南地區(qū)干細(xì)胞藥物臨床批件最多、臨床推進(jìn)最快的企業(yè)，是國(guó)內(nèi)唯一實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)研究和臨床轉(zhuǎn)化有機(jī)結(jié)合模式的干細(xì)胞新藥研發(fā)企業(yè)，擁有獨(dú)創(chuàng)性的細(xì)胞工程化技術(shù)體系，具備ISO和CNAS認(rèn)證的高標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，建有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的干細(xì)胞制備車間。賽雋生物團(tuán)隊(duì)通過(guò)采集志愿者骨髓，進(jìn)行干細(xì)胞分離、鑒定、擴(kuò)增，最終制成細(xì)胞制劑。“干細(xì)胞治療的原理在于，早期干細(xì)胞能夠打斷肝臟內(nèi)部的炎癥風(fēng)暴。”黃耀星主任解釋，肝衰竭的主要誘發(fā)因素之一是炎癥，干細(xì)胞可以阻斷炎癥鏈條，同時(shí)促進(jìn)內(nèi)部再生的生長(zhǎng)因子分泌，生長(zhǎng)因子能促進(jìn)白蛋白成分的再生以及血管的生成。該事件是賽雋生物干細(xì)胞研究領(lǐng)域厚積薄發(fā)的又一豐碩成果，也是公司在干細(xì)胞治療慢加急性肝衰竭臨床應(yīng)用的重要里程碑。干細(xì)胞臨床應(yīng)用項(xiàng)目慢加急性肝衰竭（Acute-on-chronic liver failure，ACLF）是在慢性肝病基礎(chǔ)上出現(xiàn)的急性肝功能惡化、伴隨肝臟和肝外器官衰竭的復(fù)雜綜合征，此病在我國(guó)主要是由乙肝病毒誘發(fā)，好發(fā)于30~50歲男性，病死率高達(dá)50~90%，給社會(huì)和家庭帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)。目前針對(duì)ACLF的治療策略較為有限，以對(duì)癥治療和營(yíng)養(yǎng)支持為主。由于缺乏有效治療手段，常發(fā)展至等待肝移植的困境。然而肝源匱乏，每年接受肝移植的患者不足6000例，獲得肝源的患者不到10%，大量的臨床需求未被滿足。ACLF發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，導(dǎo)致單靶點(diǎn)藥物的治療效果不佳，迫切需要尋找新的治療策略。賽雋生物團(tuán)隊(duì)以干細(xì)胞新藥研發(fā)為目標(biāo)，針對(duì)骨髓MSC開展系統(tǒng)性的藥學(xué)研究和臨床前安全性、有效性評(píng)價(jià)，申請(qǐng)并獲批國(guó)內(nèi)首個(gè)異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液（CG-BM1）治療ACLF新藥臨床默示許可，研究團(tuán)隊(duì)早期的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞的治療可以將ACLF患者生存率從55.6%提高至73.2%；在已完成的Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)中，初步證實(shí)了MSC治療ACLF的安全性和有效性，90天生存率為90%。目前，“骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療慢加急性肝衰竭”作為大灣區(qū)唯一獲批開展干細(xì)胞臨床應(yīng)用治療的項(xiàng)目在廣州南沙成功實(shí)施，不僅為肝衰竭患者帶來(lái)了新曙光，讓患者直接享受科技進(jìn)步帶來(lái)的紅利，同時(shí)也標(biāo)志著廣州南沙在干細(xì)胞治療領(lǐng)域邁出了關(guān)鍵的一步。同心者同行，同行者同贏。在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被提升為國(guó)家戰(zhàn)略高度的大背景下，達(dá)安基因激發(fā)創(chuàng)新活力，聚焦“大院、大所、大咖”項(xiàng)目合作與科技成果轉(zhuǎn)化，積極推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研用深度融合，攜手并進(jìn)，持續(xù)踐行使命擔(dān)當(dāng)，充分利用大數(shù)據(jù)資源，發(fā)揮各方優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)多形式高水平深層次的合作項(xiàng)目落地，為衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。注：資料來(lái)源于南沙開發(fā)區(qū)投資促進(jìn)局、南來(lái)風(fēng)工作室

呼吸道六聯(lián)檢產(chǎn)品獲批上市！呼吸道“6+2”產(chǎn)品方案正式推出！

文章來(lái)源：贏享分子診斷公眾號(hào)（ID： daangenescb）近日，達(dá)安基因最新研制的“六項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）”通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的三類醫(yī)療器械注冊(cè)審批，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253401117，結(jié)合此前已獲批上市的“甲型/乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）”，達(dá)安基因“6+2”呼吸道病原體核酸檢測(cè)產(chǎn)品方案正式推出！達(dá)安基因“6+2”呼吸道病原體核酸檢測(cè)產(chǎn)品方案覆蓋呼吸道感染常見的8種病原體，包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、人博卡病毒、肺炎支原體和肺炎衣原體。 2021年世界疾病負(fù)擔(dān)研究學(xué)會(huì)的數(shù)據(jù)顯示：上呼吸道感染是全球發(fā)病率最高的傳染病，發(fā)病率為16.25萬(wàn)人次/10萬(wàn)人，估計(jì)導(dǎo)致全球128億人次發(fā)病和1.96萬(wàn)例死亡。除COVID-19之外的下呼吸道感染估計(jì)導(dǎo)致全球3.44億人次發(fā)病和218萬(wàn)例死亡，發(fā)病率和病死率分別為4350人次/10萬(wàn)人和27.7例/10萬(wàn)人。1990年和2021年按年齡劃分的全球上呼吸道感染病例數(shù)(百萬(wàn))(A)和每10萬(wàn)人的發(fā)病率(B)按年齡和性別統(tǒng)計(jì)的1990年至2021年下呼吸道感染死亡率及死亡人數(shù) 呼吸道傳染病的病原譜復(fù)雜多樣，不同病原體感染可以表現(xiàn)為相似的癥狀和影像學(xué)改變，而同一種病原體感染的癥狀和影像學(xué)改變又存在異質(zhì)性，所以僅憑癥狀體征難以識(shí)別感染病因。常見呼吸道病毒及非典型病原體 早期從發(fā)熱和（或）呼吸道癥狀患者中正確識(shí)別并明確病原學(xué)診斷是呼吸道傳染病診療的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。核酸檢測(cè)具有快速，敏感性和特異性高的優(yōu)點(diǎn)，臨床上應(yīng)用廣泛，多重核酸檢測(cè)可實(shí)現(xiàn)一次檢測(cè)鑒別診斷多種病原體，有助于進(jìn)一步提高檢測(cè)效率。指南推薦 2021、2022年國(guó)家衛(wèi)健委《各專業(yè)質(zhì)控工作改進(jìn)目標(biāo)》常見的核酸檢測(cè)呼吸道病原包括：新型冠狀病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、腺病毒、肺炎支原體、肺炎衣原體等。 2022年《兒童呼吸道感染病原體核酸檢測(cè)專家共識(shí)》(1) 急性呼吸道感染的急診及住院患兒：應(yīng)根據(jù)年齡、臨床特征和發(fā)病季節(jié)等，推薦選擇核酸檢測(cè)方法進(jìn)行病原學(xué)診斷，為鑒別診斷需要可采用多重核酸檢測(cè)。(2) 急性呼吸道感染的危重癥患兒：建議首選多重核酸檢測(cè)。 2023年《成人呼吸道感染病原診斷核酸檢測(cè)技術(shù)臨床應(yīng)用專家共識(shí)（2023）》實(shí)時(shí)熒光PCR包括單靶標(biāo)或多靶標(biāo)呼吸道病原體核酸檢測(cè)，可作為核酸即時(shí)檢測(cè)的參考方法，主要適用于門急診、住院患者和大規(guī)模人群篩查。 達(dá)安基因根據(jù)呼吸道病原流行特點(diǎn)、臨床診療需求，同時(shí)兼顧醫(yī)保基金合理支出，不斷豐富產(chǎn)品種類、完善產(chǎn)品方案，形成了切合病原流行、臨床檢測(cè)、醫(yī)療費(fèi)用三個(gè)方面需求的“全面、靈活、高效、經(jīng)濟(jì)”的呼吸道傳染病三級(jí)精準(zhǔn)檢測(cè)方案。在達(dá)安基因的呼吸道傳染病三級(jí)精準(zhǔn)檢測(cè)方案中，對(duì)于門急診患者，可以根據(jù)本地區(qū)的流行情況，對(duì)流行率高的病原體進(jìn)行針對(duì)性檢測(cè)；對(duì)于住院患者，可以采用多重核酸檢測(cè)對(duì)常見病原體進(jìn)行篩查；對(duì)于常規(guī)核酸檢測(cè)不能明確感染病因的危重癥或疑難雜癥患者，可以采用病原微生物tNGS或mNGS進(jìn)行檢測(cè)。通過(guò)這種分級(jí)檢測(cè)模式，可以給醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供一套立體化的精準(zhǔn)檢測(cè)方案，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的呼吸道傳染病精準(zhǔn)診療能力。參考文獻(xiàn)：[1] GBD 2021 Upper Respiratory Infections Otitis Media Collaborators. Global, regional, and national burden of upper respiratory infections and otitis media, 1990-2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021 [published correction appears in Lancet Infect Dis. 2025 Jan;25(1):e13. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00830-2.]. Lancet Infect Dis. 2025;25(1):36-51. doi:10.1016/S1473-3099(24)00430-4[2] GBD 2021 Lower Respiratory Infections and Antimicrobial Resistance Collaborators. Global, regional, and national incidence and mortality burden of non-COVID-19 lower respiratory infections and aetiologies, 1990-2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Infect Dis. 2024;24(9):974-1002. doi:10.1016/S1473-3099(24)00176-2[3] 中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)臨床微生物實(shí)驗(yàn)室專業(yè)委員會(huì). 新發(fā)突發(fā)呼吸道傳染性病原微生物分級(jí)檢測(cè)專家共識(shí)(2024)[J]. 協(xié)和醫(yī)學(xué)雜志, 2025, 16(1): 109-124. DOI: 10.12290/xhyxzz.2024-1006[4] 謝正德，鄧?yán)^巋，任麗麗,等. 兒童呼吸道感染病原體核酸檢測(cè)專家共識(shí). 中華實(shí)用兒科臨床雜志，2022，37(05):321-332. DOI:10.3760/cma.j.cn101070-20211222-01490[5] 中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)培訓(xùn)工程專家委員會(huì), 中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì). 成人呼吸道感染病原診斷核酸檢測(cè)技術(shù)臨床應(yīng)用專家共識(shí)(2023)[J]. 協(xié)和醫(yī)學(xué)雜志, 2023, 14(5): 959-971. DOI: 10.12290/xhyxzz.2023-0338